Klinisk effekt

Resultater fra kliniske studier

RESULTATER FRA DEFINE- , CONFIRM- OG ENDORSE STUDIENE1,2,3,5

TECFIDERA FØRTE TIL EN SIGNIFIKANT REDUKSJON I MR-AKTIVITET VS. PLACEBO HOS NYDIAGNOSTISERTE PASIENTER ETTER 2 ÅR1

Det er viktig å få kontroll på inflammasjonen tidlig for å hindre irreversibel funksjonsnedsettelse2

accordion-image

TECFIDERA FØRTE TIL EN SIGNIFIKANT REDUKSJON I ATTAKKRATEN ETTER 2 ÅR HOS NYDIAGNOSTISERTE PASIENTER VS. PLACEBO*1

accordion-image

Dataene fra studiene DEFINE og CONFIRM ble samlet i en forhånd spesifisert integrert analyse. Effektmålene inkluderte årlig attakkrate ved år 2 og risikoen for 12- og 24-ukers bekreftet funksjonsnedsettelse. Interimsanalyser av ENDORSE-utvidelsen av DEFINE- og CONFIRM-studien viste at Tecfidera

TECFIDERA OPPRETTHOLDT LAV ATTAKKRATE OVER 5 ÅR HOS PASIENTER MED RRMS1,5

Interimsanalyser av ENDORSE-utvidelsen av DEFINE- og CONFIRM-studien viste at Tecfidera opprettholdt lav attakkrate over 5 år ved kontinuerlig behandling1

  • Kumulativ ARR under år 0-5 var 0,163 (n=501)

accordion-image

TECFIDERA FØRTE TIL EN SIGNIFIKANT REDUKSJON I RISIKOEN FOR ØKT FUNKSJONSNEDSETTELSE HOS NYDIAGNOSTISERTE PASIENTER ETTER 6 ÅR1

accordion-image

TECFIDERA FØRTE TIL EN SIGNIFIKANT REDUKSJON I ARR VS. PLACEBO I LØPET AV 2 ÅR1,2,3

accordion-image

PASIENTENE OPPLEVDE EN MARKANT NEDGANG I ÅRLIG ATTAKKRATE ETTER OPPSTART AV TECFIDERA1

Resultatene under er tatt fra en retrospektiv analyse av Real World Data fra 352 pasienter i Tyskland6

accordion-image

I DEFINE studien hadde pasientene følgende medianverdier for karakteristika ved baseline: alder 39 år, sykdomsvarighet 7,0 år, EDSS-score 2,0. I tillegg hadde 16 % av pasientene en EDSS-score på >3,5, 28 % hadde ≥2 anfall i det foregående året og 42 % hadde tidligere fått andre godkjente MS-behandlinger. I MR-kohorten hadde 36 % av pasientene som ble med i studien, Gd+ lesjoner ved baseline (gjennomsnittlig antall Gd+ lesjoner 1,4).

I CONFIRM studien hadde pasientene følgende medianverdier for karakteristika ved baseline: alder 37 år, sykdomsvarighet 6,0 år, EDSS-score 2,5. I tillegg hadde 17 % av pasientene en EDSS-score på >3,5, 32 % hadde ≥2 anfall i det foregående året og 30 % hadde tidligere fått andre godkjente MS-behandlinger. I MR-kohorten hadde 45 % av pasientene som ble med i studien, Gd+ lesjoner ved baseline (gjennomsnittlig antall Gd+ lesjoner 2,4).

Illustrasjonene er adaptert fra referanse nr 2 og 3.

Referanse:
1. Tecfidera SPC(preparatomtale) 01/2020 avsnitt 5.1

2. Gold R et al.; DEFINE Study Investigators. Placebo-controlled phase 3 study of oral BG-12 for re­lapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2012;367(12):1098-1107.

3. Fox RJ et al.; CONFIRM Study Investigators. Placebo-controlled phase 3 study of oral BG-12 or glatiramer in multiple sclerosis. N Engl J Med. 2012;367(12):1087-1097.

4. Viglietta V. Miller D, Bar-Or A et al. Efficacy of delayed-release dimethyl fumarate in relapsing-remitting multiple sclerosis: integrated analysis of the phase 3 trials. Ann Clin Transl Neurol 2015;2(2):103-118

5. Gold R, Giovannoni G. Phillips JT et al. Sustained effect of delayed-release dimethyl fumarate in newly diagnosed patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: 6 year interim results from an extension of the DEFINE and CONFIRM studies. Neurol Ther. 2016;5:45-57

6. A. Miclea1, V. I. Leussink2, H. P. Hartung2, R. Gold1, R. Hoepner. Safety and efficacy of dimethyl fumarate in multiple sclerosis: a multi-center observational study. J Neurol DOI 10.1007/s00415-016-8175-3